Kundenspezifische QS Lösung für Zellkulturplatten
Zellkulturplatten werden für eine Vielzahl von mikrobiologischen Verfahren verwendet. Typische Anwendungen sind die Zellkultivierung und das Screening von technischen Bioreaktionen. Aufgrund der großen Anzahl von Vertiefungen und der Verwendung identischer Typen sind Zellkulturplatten für die Kultivierung und Prüfung einer großen Anzahl von Proben geeignet. Diese standardisierten Platten verfügen über bis zu mehr als 10.000 Vertiefungen in einer einzigen Platte und stellen hohe Anforderungen an die Einheitlichkeit und die Gesamtqualität jeder einzelnen Vertiefung.
Um homogene Bedingungen bei der Zellkultivierung oder bei der Beobachtung von technischen Bioreaktionen zu gewährleisten, sind Form und Position dieser Vertiefungen sowie Materialeigenschaften und -fehler die entscheidenden Faktoren für homogene Bedingungen. Darüber hinaus müssen die Zellkulturplatten frei von Ablagerungen und Verunreinigungen sein, um kontrollierbare Reaktionen zu gewährleisten.
Um die sehr idividuellen Anforderungen an ein automatisches Qualitätssicherungssystem für Zellkulturplatten zu erfüllen, war die Spezifikation und Entwicklung eines kundenspezifischen Messsystems erforderlich. Das spezielle Design, das für diese Anwendung implementiert wurde, führte zu einem kombinierten 2D und 3D Messsystem, das 3D- Punkt- und Zeilensensoren zusammen mit einer hochauflösenden 30 Megapixel Matrixkamera sowie Direkt- und Durchlichtbeleuchtung integriert. Die Vielzahl der aufeinander folgenden Mess- und Prüfaufgaben erforderte darüber hinaus die Implementierung kundenspezifischer Arbeitsabläufe und Ergebnisdatenverarbeitung. Die parallele Erfassung und Verarbeitung von mehreren Gigabyte an Daten wurde verzögerungsfrei auf der Solarius SolarCore Softwareplattform realisiert.
Für den Betrieb des Systems wird eine Zellkulturplatte eingelegt und eine vordefinierte Messsequenz gestartet, die sich auf die Chargen-ID des Herstellers bezieht. Die einzelnen Inspektionsroutinen, die zwischen 24 und mehreren tausend Vertiefungen enthalten, werden in plattenspezifischen Mess-Setups definiert, die alle aufeinander folgenden 2D und 3D Inspektionen automatisch durchführen. Das Prüfergebnis wird schrittweise in konsolidierter Form angezeigt und ermöglicht dem Bediener eine einfache Entscheidung über die Qualitätsprüfung. Ergebnisdetails sowie weitere Prozessinformationen werden für jede gefürüfte Platte in der QS Datenbank gespeichert.
Um die Prozessstabilität und die Zuverlässigkeit des Systems zu gewährleisten, wurde für alle Dimensionsparameter eine vollständige Messfähigkeitsanalyse über die gesamte Produktpalette durchgeführt. Auch die zuverlässige Bestimmung der Größe von Verschmutzungen und Partikeln im einstelligen Mikrometerbereich waren Prüfumfang der Gage R&R. Die einzelnen Messroutinen sowie die Systemkonfiguration werden durch das integrierte Benutzer- und Rollenverwaltungssystem kontrolliert und geschützt. Änderungen von QS-relevanten Grenzwerten, Sensor und Hardware Einstellungen sowie Bildverarbeitungsparametern werden im FDA 21 CFR Part 11 konformen Audit-Trail lückenlos nachvollzogen.
